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润都股份首次通过FDA现场检查 涵盖质量、生产等

发布时间:2019/11/15 23:45
润都股份首次通过FDA现场检查 涵盖质量、生产等

 新京报讯(记者 刘旭)11月14日,润都股份发布公告称,公司于9月16日至9月20日接受了来自美国食药监局(FDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,并于近日收到FDA出具的现场检查报告(EIR,Establishment InspectionReport)。根据该核查报告,确认此次检查已经结束,公司通过本次FDA现场检查。

 

此次检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造,检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。据悉,这是润都股份首次通过FDA的cGMP现场检查。

 

润都股份主要从事化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。主要产品包括雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、原料药及医药中间体等。2019年三季度报告显示,前三季度润都股份营业收入为10.19亿元,同比增长35.78%;归属于上市公司股东的净利润为9858.36万元,同比增长21.92%。

 

新京报记者 刘旭

编辑 岳清秀 校对 何燕